Vantive geeft een correctie uit voor de PrisMax-systemen en TherMax-bloedverwarmers die hieronder worden vermeld vanwege de volgende drie problemen:
*PrisMax Systeemalarm T2309: “Lucht gedetecteerd bij primen” kan worden geactiveerd na het vullen met een laag vloeistofniveau in de ontluchtingskamer.
*PrisMax-systeemalarm T0830: “Bloedlek Gedetecteerd” kan worden geactiveerd als er geen bloedlek aanwezig is, of de operator kan moeite hebben met het normaliseren van de bloedlekdetector (BLD), wat leidt tot PrisMax-systeemalarmen T1313: “Normalisatie BLD mislukt”, T0853: “Normalisatie mislukt” of T1205: “BLD-zelftest mislukt”.
*Het TherMax-systeem kan de aanwezigheid van een zak op de TherMax-bloedverwarmereenheid mogelijk niet detecteren, wat leidt tot problemen met het instellen van de therapie, of PrisMaxsysteemalarm
T2284: TherMax “disposable is niet geplaatst”.
Fabrikant: Baxter Healthcare SA
Europees vertegenwoordiger: Baxter Deutschland GmbH
Product: THERMAX BLOOD WARMER UNIT, PRISMAX V3, PrisMax V2
Datum FSN: 7 augustus 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.