U ontvangt deze ‘Field Safety Notice’ (FSN) naar aanleiding van een probleem dat wij hebben geconstateerd met bewakingssignalen in Pharmacom waardoor het mogelijk niet duidelijk is dat er bepaalde bewakingssignalen uitstaan. Via deze FSN informeren wij u graag over de aanleiding en gevolgen van het probleem.
Fabrikant: PharmaPartners BV
Product: Pharmacom
Datum FSN: 21 augustus 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.