Bepaalde CADD 50 ml en 100 ml cassettes kunnen verzwakte lasnaden vertonen langs de omtrek van de zak binnenin de plastic behuizing. Dit kan leiden tot lekkage van medicatie langs de omtrek van de zak.
Fabrikant: ICU Medical Inc
Europees vertegenwoordiger: ICU Medical BV
Product: CADD Medication Cassette Reservoir
Datum FSN: 28 augustus 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.