Fritz Stephan GmbH ontving bericht dat bij één apparaat van het model Sophie 2020 uitval van de beademing is voorgekomen, waarna bij niet-invasieve beademing in de grafische weergave de derde curveweergave werd geactiveerd.
Fabrikant: Fritz Stephan GmbH
Product: Sophie 2020
Datum FSN: 18 augustus 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.