Tijdens een intern onderzoek en 100% inspectie van de voorraad in uitvoering, ontdekte Exactech dat bepaalde omgekeerde schouder humerale liners een gewrichtsvlak hebben dat buiten de dimensionale specificatie op het etiket valt. Deze afwijking was het gevolg van een productieopspanning waardoor de voeringcomponent iets uit lijn kon verschuiven voordat de achterkant werd bewerkt.
Fabrikant: Exactech, Inc.
Product: Exactech Equinoxe Humeral Liners
Datum FSN: 15 augustus 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.