Tijdens routine-inspecties tijdens het productieproces bleken bepaalde (reserve)-onderdelen van de aandrijfeenheid uit specifieke batches geometrische afwijkingen te vertonen die de vastgestelde fabricagetoleranties oveschrijden.
Fabrikant: B.Braun Melsungen AG
Product: Drive complete PSP, green claws
Datum FSN: 15 augustus 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.