Er bestaat een potentieel risico voor patiënten als het product niet correct wordt gebruikt. Onjuist gebruik kan leiden tot letsel aan het schedelbot en de dura mater. Een daaruit voortvloeiende bloeding kan leiden tot tijdelijke of permanente neurologische schade. Bovendien kan onjuiste toepassing de procedure verlengen of verdere schade aan de patiënt veroorzaken, zoals verplaatsing of beweging van de pin. Er kan ook verder letsel ontstaan als de tractiegewichten niet geleidelijk en gelijkmatig worden aangebracht. Om deze risico's te minimaliseren, moet na elke gewichtsaanpassing beeldvorming worden uitgevoerd, aangezien dit de vastgestelde standaardprocedure voor dit type behandeling is.
Fabrikant: Aesculap AG
Product:Skull Traction Tong Large
Datum FSN: 04-08-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.