Olympus is removing certain ViziShot 2 FLEX (19G) devices due to a potential patient safety issue. Devices manufactured before May 12, 2025, received a manual and visual inspection during manufacturing. Olympus is removing devices manufactured before May 12, 2025 due to the potential for undetected, deformed a-traumatic tips. These defects could lead to hypotube component ejection, posing a risk during use.
Fabrikant: Gyrus ACMI, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE and Co. KG
Product: ViziShot 2 FLEX 19G
Datum FSN: 08-08-2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.