Bij procedures die worden uitgevoerd zonder beademing met positieve druk, bestaat er een bekend risico op een luchtembolie met ernstige gevolgen, waaronder levensbedreigende of fatale gevolgen.
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: WATCHMAN TruSeal™ toegangssysteem, WATCHMAN FXD Curve™ toegangssysteem
Datum FSN: 29 juli 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.