Het Encore 26-vulinstrument wordt gebruikt met ballondilatatiekatheters om druk in de ballon te creëren en te controleren en om de ballon leeg te laten lopen. De terugroeping is beperkt tot partijen(batches) van het Encore 26-inflatieapparaat die een specifiek onderdeel bevatten dat mogelijk vreemd materiaal kan produceren.
Fabrikant: Boston Scientific Corporation 300
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: Encore 26 Inflation Device
Datum FSN: 5 augustus 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.