Olympus heeft in de periode van 1 juli 2022 tot 20 maart 2025 drieënveertig (43) klachten ontvangen van gebruikers waarbij de ESG-410-hoogfrequentgenerator voor elektrochirurgie een foutmelding gaf:
“E0662 systeemfout”, gevolgd door het automatisch eenmalig opnieuw opstarten van het apparaat, of het voortdurend opnieuw opstarten in ‘lussen’.
Fabrikant: Olympus Winter and Ibe GmbH
Product: Electrosurgical Generator - ESG-410
Datum FSN: 25-07-2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.