De associatie van verkalkte defibrillatielead coil(s) met een patroon van geleidelijk stijgende LVSI-metingen is gerapporteerd aan BSC en beschreven in verschillende publicaties1,2,3,4,5,6. Dit fenomeen van verkalking kan de defibrillatielead(s) biologisch inkapselen en elektrisch isoleren.

Fabrikant: Cardiac Pacemaker Inc – A wholly owned subsidiary of Guidant Corporation – A wholly owned subsidiary of Boston Scientifi
Europees vertegenwoordiger: Guidant NV / SA - A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
Product: Guidant NV . SA - A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
Datum FSN: 24-07-2025

Waarschuwing van de fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.