Investigations revealed that the distal end of the tear-away dilator is not tapered as expected. When conform, the tapered tip of the introducer gradually dilates the puncture to a vessel and opens up a passageway sufficient for the subsequent steps of the procedure. With a non-tapered introducer, the end that opens the passage has a larger diameter, so much so that dilation of the puncture is less progressive.
Fabrikant: B.Braun Medical SAS
Product: Celsite Babyport
Datum FSN: 21-07-2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.