Sterisets Manufacturing S.A. voert een Field Safety Corrective Action (FSCA) in het veld uit voor het direct in quarantaine plaatsen van het artikel CitraLock™ S 4% (REF: 3591S2) met LOT 2502149. Dit besluit volgt op meldingen van negatieve bijwerkingen bij patiënten in België & Portugal die mogelijk verband houden met het toedienen van deze batch.
Fabrikant: Sterisets Manufacturing S.A.
Product: CitraLock S 4 procent
Datum FSN: 24-07-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.