Due to a defect in the thread area of an affected IO FLO-S, the device will not be able to be completely engaged and seated with an abutment as intended resulting in an unintended gap between the IO FLO-S and the abutment.
Fabrikant: Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Product: IO FLO-S Kit A04A, A04B, A04S
Datum FSN: 22-07-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.