bioMérieux has identified an increased risk of degradation of the power switch of the TORCH Base. This increased risk may be seen on systems that are power cycled (shutting down the system and then turning it on again) frequently.
Fabrikant: BioFire Diagnosticss, LLC
Europees vertegenwoordiger: QARAD EC-REP
Product: BIOFIRE FILMARRAY TORCH Base
Datum FSN: 14 juli 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.