Boston Scientific is een productcorrectie (update aan de gebruiksaanwijzing) aan het uitvoeren om problemen op te lossen bij de vergrendeling van SureTek™-boorgatafdekkingen (BHC) om Deep Brain Stimulation (DBS)-leads, onderdeel van het Vercise™ Deep Brain Stimulation-systeem, vast te zetten.
Fabrikant: Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: SureTek Burr Hole Cover Kit
Datum FSN: 9 juli 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.