Beckman Coulter heeft vastgesteld dat de bovenstaande Estrone RIA-kit kan worden beïnvloed door een geïsoleerd inhomogeniteitsprobleem met gecoate buisjes, wat foutief verhoogde of foutief verlaagde resultaten kan veroorzaken.
Fabrikant: Immunotech s.r.o.
Product: Estrone RIA
Datum FSN: 18-06-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.