Siemens Healthineers has confirmed, through complaint investigation, that the lot calibration claim of 90 days per the Instructions for Use may not be met when using the Atellica CH D_TBil assay due to insufficient reagent 2 (P2) light protection. Siemens investigation indicated that light exposure of the reagent could potentially lead to falsely elevated or depressed results upon switching reagent wells or packs, and a potential for differing performance between reagent wells of the same pack.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: Atellica CH Diazo Total Bilirubin (D_TBil)
Datum FSN: 7 juli 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.