Masimo identified certain Rad-G® devices with power issues including powering off, power cycle loops, and powering off and on without pressing the power button. If the device powers off, it will impact the device’s ability to alarm. Masimo’s investigation identified an issue that can result in an unintentional change in the power state.
Fabrikant: Masimo Corporation
Europees vertegenwoordiger: MDSS GmbH
Product: Rad-G Pulse Oximeter
Datum FSN: 21-03-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.