Fritz Stephan GmbH ontving de melding dat bij sommige apparaten van het model Sophie 2020 het bedienings-element 'touch' is uitgevallen. Deze uitval treedt in twee verschillende vormen op. Bij één vorm wordt er geen druk geregistreerd op het beeldscherm en is het apparaat via de draai-/drukregelaar (IGR) nog steeds te bedienen.
Fabrikant: Fritz Stephan GmbH
Product: SOPHIE 2020
Datum FSN: 24-03-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.