Boston Scientific start met de verwijdering van bepaalde partijen Carotid WALLSTENT™ Monorail Endoprosthese (Carotid WALLSTENT)-hulpmiddelen vanwege een toename in het aantal klachten waarin artsen aangaven dat ze meer weerstand dan verwacht ondervonden bij pogingen om het stentplaatsingssysteem (SDS) uit de geleidedraad of het embolische beschermingshulpmiddel (EPD) terug te trekken/in te trekken na succesvolle stentplaatsing.
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: Carotid WALLSTENT™ Monorail Endoprosthesis
Datum FSN: 7 juli 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.