Ambu has received complaints concerning Ambu® SPUR® II deviating from the design with the manometer port being blocked rendering the manometer non-functional. This defect can lead to an increased risk of barotrauma and delayed ventilation, since the ventilation pressure applied with Ambu® SPUR® II cannot be read on the manometer.
Fabrikant: Ambu A/S
Product: Ambu® SPUR® II
Datum FSN: 30 juni 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.