The wrong lyophilized pellet was packaged. KWIK-STIK™ catalog number 0805K and LYFO-DISK™ catalog number 0805L are expected to contain Brevundimonas diminuta. However, lot numbers 805-234-4 and 805-234-5 actually contain Staphylococcus epidermidis.
Fabrikant: Microbiologics, Inc.
Europees vertegenwoordiger: MediMark Europe S.A.R.L.
Product: KWIK-STIK and LYFO DISK controls
Datum FSN: 24-06-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.