De nu geteste partij injectienaalden vertoonde in de tests voor het eerst cytotoxiciteit. Alle andere tests lieten geen afwijkingen zien. Omdat de oorzaak van de cytotoxiciteit op dit moment niet kan worden vastgesteld, worden de injectienaalden (REF 50-353-23) van de getroffen batch en de vergelijkbare injectienaald (REF 50-345-23) teruggeroepen.
Fabrikant: SPIGGLE & THEIS Medizintechnik GmbH
Product: Injection needle
Datum FSN: 25 juni 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.