Siemens Healthineers has confirmed through the investigation of customer complaints that the products listed in the above table have incorrect platelet (PLT) value assignments for the ADVIA 120/2120/2120i Hematology Systems.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Product: SETpoint Calibrator and TESTpont Controls
Datum FSN: 10 juni 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.