Revision 16 of ZDOCK167, the Instructions For Use (IFU) of the Fetal Scalp Electrodes is missing the following Warning and Cautions. These were present in previous revisions of the IFU but were erroneously removed from Revision 16. The missing information has now been added to Revision 17 of the IFU which accompanies this FSN.
Fabrikant: Rocket Medical Plc
Product: Copeland® Fetal Scalp Electrode
Datum FSN: 7 mei 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.