Uit een onderzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) blijkt dat 10 adviesraden grotendeels voldeden aan de reclameregels voor geneesmiddelen. Wel blijven er aandachtspunten. Deelname door artsen aan adviesraden van farmaceutische bedrijven is gebruikelijk en toegestaan. Zij mogen hiervoor betaald worden. Er gelden wel voorwaarden. De onderzochte adviesraden voldeden hier niet altijd aan. Een aantal adviesraden bevatte commerciële onderdelen die het risico in zich dragen van ongewenste beïnvloeding.
Ongewenste beïnvloeding is wettelijk verboden. De keuze voor een geneesmiddel mag alleen gebaseerd zijn op het gezondheidsbelang van de patiënt. Er mogen geen andere overwegingen meetellen, zoals financiële. Dat schaadt de zorg aan de patiënt en het vertrouwen van de patiënt in de zorg. De IGJ ziet hierop toe.
Gunstbetoon gaat om het aanbieden van geld, diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven van een geneesmiddel te bevorderen. Gunstbetoon is verboden, op een aantal uitzonderingen na. Transparantie en redelijkheid vormen daarbij de basis. Een uitzondering op het verbod is de dienstverleningsrelatie tussen een farmaceutisch bedrijf en een beroepsbeoefenaar. Denk bijvoorbeeld aan het geven van een training, advies of lezing door een arts waarvoor deze wordt betaald.
De regels voor gunstbetoon zijn wederkerig: wat een gever niet mag geven, mag een ontvanger niet aannemen. De partijen moeten er zelf voor waken dat de dienstverleningsrelatie voldoet aan de regels.
Zie ook: geneesmiddelenreclame en gunstbetoon
Het onderzoek
Eind juli 2024 vroeg de IGJ 22 farmaceutische bedrijven naar een overzicht van hun adviesraden met (onder anderen) Nederlandse deelnemers in de periode van 1 juli 2023 t/m 31 maart 2025.
Hoeveel adviesraden hadden de 22 farmaceutische bedrijven?
De IGJ onderzocht vervolgens 10 adviesraden en beoordeelde of de reclame-uitingen en dienstverlening voldeden aan de regels voor geneesmiddelenreclame. Daarbij controleerden de inspecteurs diverse documenten, zoals agenda’s, presentaties, contracten en bijbehorende financiële stukken. Alle bedrijven en zorgprofessionals werkten mee en leverden de gevraagde informatie aan.
Een adviesraad is een bijeenkomst van artsen en andere deskundigen die op kosten en uitnodiging van de farmaceutische industrie hen van advies voorzien. Tijdens een adviesraad kunnen verschillende onderwerpen aan de orde komen. Bijvoorbeeld ontwikkelingen op het gebied van bepaalde ziektebeelden gerelateerd aan de geneesmiddelen van het bedrijf of ervaringen van artsen met een nieuw geneesmiddel.
Om tot een oordeel te kunnen komen, toetste de IGJ de adviesraad aan wet- en regelgeving. Het gaat om de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (hierna: Beleidsregels).
Meer specifiek toetste de inspectie de reclame-uitingen voor geneesmiddelen, die te vinden zijn in de artikelen 84 t/m 91 van de Geneesmiddelenwet.
Daarnaast toetste de IGJ de betalingen voor deelname aan de adviesraad aan de gunstbetoonregels, zoals opgenomen in artikel 94, aanhef en onder a van de Geneesmiddelenwet en onderdeel 3.2.A van de Beleidsregels:
- De dienstverleningsrelatie is schriftelijk vastgelegd in een dienstverleningsovereenkomst (in één document en voorafgaand aan de dienst).
- In de dienstverleningsovereenkomst is in ieder geval vastgelegd:
a. de inhoud, aard, duur en omvang van de dienst;
b. het daarmee te bereiken resultaat en/of doel;
c. de vergoeding voor de dienst en vergoeding van eventuele onkosten. - De beloning staat in redelijke verhouding tot de geleverde tegenprestatie. Voor vaststelling van een redelijk uur- of dagtarief wordt aangesloten bij de (norm)uurtarieven uit de toelichting bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Ook wordt beoordeeld of de onkostenvergoeding (bijvoorbeeld reistijd, verblijf-, inschrijving- en reiskosten) redelijk is.
- De dienst is van belang voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie of de verpleegkunde.
Wat zag de inspectie?
9 van de 10 zijn internationale adviesraden waaraan 1 Nederlandse arts deelnam. Bij de adviesraad in Nederland waren 2 Nederlandse artsen aanwezig. We hebben alleen de dienstverlening van Nederlandse artsen onderzocht. Tijdens de bijeenkomsten van de adviesraden waren naast artsen ook medewerkers van het farmaceutisch bedrijf en in sommige gevallen ook externen aanwezig. Externen zijn medewerkers van andere organisaties zoals medical writers en logistieke ondersteuners. Het aantal medisch adviseurs varieerde van 2 tot 17 artsen per adviesraad. Ook liep het totaal aantal deelnemers (van 6 tot 42) per adviesraad uiteen, evenals het aantal en de functie van de medewerkers van het farmaceutisch bedrijf en hun rol tijdens de adviesraad.
Samenstelling adviesraden per bedrijf
Wat ging goed?
- De IGJ zag in de ontvangen documenten en ook tijdens de 2 inspectiebezoeken meestal geen reclame-uitingen voor geneesmiddelen. De reclame die er was, voldeed aan de voorwaarden voor reclame gericht op artsen.
- Alle onderzochte betalingen voor dienstverlening zijn schriftelijk vastgelegd in een overeenkomst.
- De raden van bestuur van zorgaanbieders waren op de hoogte van de samenwerking van hun arts met een farmaceutisch bedrijf.
- Alle farmaceutische bedrijven gebruikten het juiste uurtarief voor het honorarium van de diensten van de artsen.
Wat kan beter?
- Een aantal adviesraden had wel een deels commercieel karakter naast het wetenschappelijk gedeelte.
- In 3 gevallen was de vergoeding van de gemaakte onkosten zeer hoog. Het gaat om hoge kosten voor de taxi (van vliegveld naar hotel en vice versa) en catering. Wij hebben de betrokken farmaceutische bedrijven hierop gewezen.
- De dienstverleningsovereenkomsten bevatten niet altijd de noodzakelijke onderdelen, zoals het te bereiken resultaat en/of doel van de dienst en wanneer/waar de dienst plaatsvindt. Daarmee zijn ze niet in lijn met de regels voor gunstbetoon. Dit is een aandachtspunt dat opnieuw om aandacht vraagt.
- De betaling voor dienstverlening moet van belang zijn voor de uitoefening van de geneeskunst. Een dienst die voornamelijk een commercieel doel heeft, waaronder het marketen van geneesmiddelen gericht op te gebruiken claims en/of onderscheiding van concurrenten, vindt de IGJ niet van direct belang voor de uitoefening van de geneeskunst. In 3 gevallen zag de IGJ dat onderdelen van de gevraagde dienst een commercieel doel hadden die mogelijk niet van belang zijn voor de uitoefening van de geneeskunst.
De IGJ vindt dat artsen voor deelname aan de adviesraad gevraagd moet worden vanwege hun expertise en niet met het doel hun voorschrijfgedrag te beïnvloeden of hen gunstig te stemmen. Het mag alleen gaan om de dienst waarover afspraken gemaakt zijn. De IGJ heeft dan ook tijdens dit onderzoek gekeken of de adviesraad een commercieel doel dient naast het wetenschappelijk gedeelte. Daarbij kijkt ze naar verschillende onderdelen, in samenhang met elkaar gezien. Ook speelt mee of het deels commerciële karakter van de adviesraad vooraf bekend is gemaakt aan de artsen zodat ze een weloverwogen keuze kunnen maken of ze willen deelnemen aan de adviesraad.
Hieronder volgen de afzonderlijke onderdelen met voorbeelden:
-
Adviesraad bevat commerciële onderdelen
Voorbeeld
In een vragenlijst die artsen voorafgaand aan de adviesraad ontvangen, worden onder andere vragen gesteld aan de artsen over hun voorschrijfgedrag en het aantal patiënten dat zij met een bepaald type medicatie hebben behandeld.
Voorbeeld
Tijdens de adviesraad wordt de artsen gevraagd om strategische begeleiding voor het portfolio aan producten van het farmaceutisch bedrijf voor een bepaalde ziekte. Ook wordt om advies en inzicht gevraagd hoe het farmaceutische bedrijf zijn product (het beste) kan onderscheiden van dat van concurrenten.
De IGJ ziet commerciële relevantie om deze gegevens/adviezen te vragen.
-
Reclame-uitingen voorafgaand, tijdens en/of na de adviesraad
Voorbeeld
Tijdens de adviesraad worden slides gepresenteerd over geneesmiddelen met daarbij commerciële claims.
Na afloop van dezelfde adviesraad ontvangen de deelnemers een samenvatting. Hierin staan gegevens over de voorschrijfpreferenties van de deelnemers waarbij positieve nadruk wordt gelegd op het geneesmiddel van het farmaceutisch bedrijf. Ook wordt vermeld wat deelnemers hebben geantwoord op de vraag wat nodig zou zijn om overtuigd te worden het middel als beste middel te beoordelen.
Voorbeeld
De IGJ vindt dat van reclame-uitingen voorafgaand, tijdens en/of na de adviesraad een ongewenste beïnvloeding op het voorschrijfgedrag uitgaat.
-
Scheve verhouding aantal adviseurs en niet-adviseurs
Voorbeeld
Aan de adviesraad nemen 14 artsen en 23 medewerkers van het farmaceutisch bedrijf deel.
De IGJ vindt dat van dit hoge aantal medewerkers een ongewenste mate van beïnvloeding uitgaat. Deze beïnvloeding kan niet alleen tijdens de adviesraad plaatsvinden, maar ook voorafgaand eraan, na afloop of tijdens een receptie of andere informele samenkomst.
-
Werknemers aanwezig met commerciële functie
Voorbeeld
Tijdens de adviesraad zijn 6 medewerkers van de afdeling Marketing en Sales aanwezig.
Gezien de commerciële rol die zij hebben binnen het bedrijf vindt de IGJ dat van hun aanwezigheid een ongewenste mate van beïnvloeding uitgaat. De informatie die zij horen tijdens de adviesraad kunnen ze vervolgens commercieel inzetten tijdens hun verdere salesactiviteiten/contacten met de betreffende arts. De beïnvloeding kan niet alleen tijdens de adviesraad plaatsvinden, maar ook voorafgaand eraan, na afloop of tijdens een receptie of andere informele samenkomst.
Aanbevelingen
Aanbevelingen aan farmaceutische bedrijven, zorgprofessionals en zorgaanbieders
- Samenwerking tussen farmaceuten en zorgpartijen is van belang voor de innovatie van geneesmiddelen en voor de patiëntenzorg. Daarbij is het wel belangrijk om ongewenste beïnvloeding van het voorschrijfgedrag tegen te gaan. Hiervoor zijn regels opgesteld. Toets of de vorm van dienstverlening voldoet aan de wettelijke regels. Leg de aard en het doel van de samenwerking duidelijk vast. Wees transparant over betalingen, zowel wat betreft de hoogte hiervan als over degene die het bedrag betaalt en degene die het bedrag ontvangt. Het moet duidelijk zijn waarom deze arts voor deze dienst wordt betaald.
- Bij dienstverlening heeft een arts recht op vergoeding van de gemaakte reis- en verblijfkosten. Het moet dan wel gaan om redelijk te verantwoorden onkosten. Vergoed daarom als farmaceutisch bedrijf alleen wat echt noodzakelijk is voor de te verrichten dienst en aanvaard als arts geen onnodige luxe uitgaven.
- Dienstverlening moet van belang zijn voor de uitoefening van de geneeskunst. Vraag of aanvaard daarom geen dienst met primair een commercieel doel. Vermijd commerciële onderdelen tijdens een adviesraad en zorg voor een evenwichtige samenstelling.
Aanbevelingen aan Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR)
- Regelmatig ziet de IGJ dat dienstverleningsovereenkomsten niet de noodzakelijke onderdelen bevatten. De CGR kan een rol spelen in het informeren van veldpartijen over welke informatie vastgelegd moet zijn in een overeenkomst en waarom dat nodig is.
- De IGJ heeft in deze publicatie een eerste aanzet gegeven met het definiëren van onderdelen die mee kunnen wegen in de vraag of de dienst voornamelijk een commercieel doel dient en daarmee mogelijk niet van belang is voor de geneeskunst. De IGJ roept de CGR op om samen met de veldpartijen meer duidelijkheid te creëren over de voorwaarde of de dienst van belang is voor de geneeskunst.
Wat gaat de inspectie doen?
De IGJ blijft actief toezien op ongewenste beïnvloeding en neemt zo nodig passende maatregelen. Daarbij kijkt ze kritisch of de dienst van belang is voor de geneeskunst.