In januari 2025 heeft BD een Field Safety Notice uitgegeven voor het verwijderen van specifieke loten Venclose™ RF-ablatiekatheters, die mogelijk zijn geproduceerd met interne bedradingsfouten. Deze fout in de draadconfiguratie zou een onnauwkeurige temperatuurdetectie mogelijk maken en kan ertoe leiden dat apparaten temperaturen bereiken die hoger zijn dan bedoeld, terwijl de gebruiker onjuiste waarschuwingen ontvangt dat de katheter de temperatuur niet heeft bereikt.
Nederland was niet betrokken bij de FSN van januari 2025, nu blijkt dat er meerdere lotnummers getroffen zijn.
Fabrikant: Venclose, Inc.
Europees vertegenwoordiger: ICON (LR) Limited
Product: Venclose EVSRF Catheters
Datum FSN: 13 juni 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.