Philips is op de hoogte gebracht van gevallen waarin artsen tijdens "radiale-naar-perifere" procedures (radiale toegang) een digitale IVUS-katheter hebben gebruikt zonder de juiste schacht en/of geleidekatheter. Dit ongepaste gebruik kan ertoe leiden dat er onvoldoende ondersteuning wordt geboden voor het manoeuvreren van de voerdraad en katheter naar perifere vaten.
Fabrikant: Philips (Volcano Corporation)
Europees vertegenwoordiger: Volcano Europe
Product: Visions PV .014P RX and .018 Digital IVUS Catheter
Datum FSN: 12 juni 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.