During an external audit, we found that we had not properly reported one of our processes to our Notified Body. The process of confirming our product’s sterility through accelerated ageing and subsequently extending the sterility expiry date had not been reviewed and approved by the Notified Body prior to implementation.
Fabrikant: Smart Clinical Products bv
Product: iD-Paddle(TM) Internal Defibrillation Paddle Large
Datum FSN: 22 mei 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.