Probleem 1: Schade aan de printplaat in de behuizing van de oplaadbare batterij kan leiden tot smelten van de plastic behuizing, met name aan de boven- en onderkant.
Probleem 2: Schade aan de printplaat van de draadloze communicatiemodule kan leiden tot smelten van de plastic behuizing van de batterij van de draadloze communicatiemodule.
Probleem 3: Beschadigde of losgeraakte batterijscheiders of vreemd materiaal in het batterijcompartiment kunnen een elektrische kortsluiting tussen de batterijcontacten veroorzaken.
Fabrikant: ICU Medical Inc
Europees vertegenwoordiger: Smiths Medical Czech Republic a. s.
Product: Smiths Medical Czech Republic a. s.
Datum FSN: 20 mei 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.