Biosense Webster, Inc. (“BWI”) is contacting users of the VARIPULSE™ Platform (including the VARIPULSE™ Bi-Directional Ablation Catheter) to inform that it has initiated a field safety notice and share updates to the Instructions for Use (IFU) for the VARIPULSE Bi-Directional Ablation Catheters. These updates to the existing labeling include important updates on the device’s risks. VARIPULSE Bi-Directional Ablation Catheters can continue to be used worldwide following the updates included in this letter.
Fabrikant: Biosense Webster Inc
Europees vertegenwoordiger: Biosense Webster Europe
Product: VARIPULSE™ Bi-Directional Catheter
Datum FSN: 17 februari 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.