MicroVention heeft vastgesteld dat de werkelijke gemiddelde diameter van de LIFEPEARL TM-microsferen kleiner is dan verwacht in de geïdentificeerde partijen en niet binnen de specificatie valt.
Fabrikant: Terumo Neuro Europe
Product: LifePearl™ Drug Elutable Microspheres
Datum FSN: 28 mei 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.