As part of our global post market monitoring, we have become aware of cases in which users have reported a slow increase of the CO2-curve when the gas sample line of the gas measurement of a Dräger anesthesia machine is connected to the gas sampling port of the filter/HME shown in the attached list.
Fabrikant: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Product: SafeStar Plus, TwinStar HEPA Plus
Datum FSN: 27 mei 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.