De beslissing om het product vrijwillig terug te roepen is gebaseerd op een intern onderzoek van Integra waaruit bleek dat de producten mogelijk een te hoog endotoxineniveau bevatten. Daarnaast toonde het volledige onderzoek een onvolledige beoordeling van de biologische belasting aan, alsmede onvolledige documentatie over de doorgifte van de sterilisatielocatie om de effectiviteit van het sterilisatieproces te garanderen.
Fabrikant: INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION
Europees vertegenwoordiger: INTEGRA LIFESCIENCES SERVICES (France) SAS
Product: Extended Tip Applicator
Datum FSN: 22 mei 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.