Medio 2024 startte BD een veldactie voor de BD BACTEC™MGIT™ 960 PZA Kits. Later dat jaar, na een intern onderzoek en op basis van positieve resultaten van uitgebreide prestatietests, voerde BD een wijziging door in de grondstof om het probleem aan te pakken. BD hervatte de productie terwijl het verdere stabiliteitstests uitvoerde. BD heeft echter aanvullende klachten ontvangen met betrekking tot het aangetaste product van intermitterende valse resistentie voor pyrazinamide (PZA) tijdens gevoeligheidstesten van Mycobacterium tuberculosis-isolaten. Tegelijkertijd suggereren de aanvullende stabiliteitstests van BD dat de geïmplementeerde corrigerende actie het probleem mogelijk niet volledig oplost en dat verder onderzoek nodig is.
Fabrikant: Becton Dickinson and Company
Europees vertegenwoordiger: Becton Dickinson Ireland Ltd
Product: BD BACTEC™ MGIT™ 960 PZA Kit
Datum FSN: 20 mei 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.