ICU Medical geeft de volgende veiligheidskennisgevingen uit:
1.FA2503-01 - CADD-Solis™ en CADD-Solis VIP™ Ambulante infuuspompen Thermische schade
2.FA2503-02 - CADD-Solis™ Ambulante infuuspompen Draadloze communicatiemodule
3.FA2503-03 - CADD-Solis™ en CADD-Solis VIP™ Ambulante infuuspompen USO-Alarm
We begrijpen dat de FA2503-02 mogelijk geen gevolgen heeft voor u, aangezien deze veiligheidskennisgeving alleen van toepassing is op apparaten die gebruikmaken van een draadloze communicatiemodule, maar we willen volledig transparant zijn en u op de hoogte stellen. Als u in de toekomst de draadloze communicatiemodule wilt gebruiken, moet u eerst uw pompen upgraden zoals geadviseerd.
Fabrikant: ICU Medical Inc
Europees vertegenwoordiger: Smiths Medical Czech Republic a. s.
Product: CADD-Solis™ Ambulatory Infusion Pumps
Datum FSN: 9 mei 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.