GE HealthCare heeft onlangs ontdekt dat bepaalde verdampers van de Tec 6 Plus- en Tec 800-serie vanwege een productieprobleem minder anesthesiemiddel kunnen afgeven dan de instelling op de draaiknop van de verdamper aangeeft. Als de verdamper niet in combinatie met een anesthesiemonitor wordt gebruikt, kan dit leiden tot onvoldoende anesthesie- effect, wat weer kan leiden tot beweging van de patiënt tijdens de operatie en/of tot bewustzijn komen van de patiënt tijdens de operatie.
Het doel van deze brief is om u te informeren dat GE HealthCare over zal gaan tot vervanging van de verdampers die de controle van de uitvoerconcentratie niet hebben doorstaan.
Fabrikant: Datex-Ohmeda, Inc
Product: Tec 6 Plus, Tec 820, Tec 850
Datum FSN: 19-12-2024 & 02-05-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.