Our investigation into customer complaints has identified two separate capacitors on one of the ventilator’s Printed Circuit Board Assembly (PCBA), that, in case of failure, may result in one of two distinct outcomes: The ventilator either shuts down during use, thus necessitating the use of an alternate form of ventilation, or the shutdown alert alarm fails to alarm effectively during shut down. No instances of both capacitors failing on the same PCBA board have occurred, nor are they anticipated to occur, because the cause for each outcome is distinct and does not overlap.
Fabrikant: Covidien llc
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V
Product: Newport HT Ventilator with Accessories. Plus model. Newport HT70 Plus Ventilator with oxygen monitoring SpO2 monitoring onairway flow sensor
Datum FSN: 21-05-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.