Cook Medical has received reports of a malfunction that occurs when the user attempts to open the clip jaws by actuating the handle. The malfunction that may occur is the clip housing detaching from the catheter attachment and the clip remaining attached to the drive wire. Please see Figure 1 for a visual representation of the malfunction. The clip will extend from the catheter, but it will remain attached to the internal drive wire instead of opening the clip jaws. The clip cannot be opened if this occurs.
Fabrikant: Cook Endoscopy/Wilson Cook Medical, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Cook Medical Europe LTD
Product: Instinct Plus Endoscopic Clipping Device
Datum FSN: 9 mei 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.