Deze brief is een vervolg op de communicatie van april 2022, getiteld "Dringende Field Safety Notice, Vanta™ Implanteerbare Neurostimulator (INS) Model 977006 “Kan niet worden uitgelezen” " (zie bijgevoegde brief). Medtronic heeft vastgesteld dat een Vanta™ INS, die eerder het probleem heeft gehad waarbij communicatie met de artsenprogrammeerapplicatie Model A71200 niet mogelijk was, een grotere kans heeft om dit probleem opnieuw te ervaren (Het wereldwijde optreden van het initiële probleem is 0,039%, met een herhalingspercentage van 17% voor individuen die het initiële probleem hebben ervaren).
Fabrikant: Medtronic Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V
Product: Vanta with AdaptiveStim Technology Primary cell neurostimulator
Datum FSN: 06-05-2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.