Het Hugo™ RAS-systeem is ontworpen om instrumenten veilig te kunnen verwijderen als ze tijdens een ingreep uitgeschakeld zijn geraakt. Onderzoek van Medtronic heeft uitgewezen dat er een fout optreedt door een te hoge torsiefout bij instrumenten. Door deze fout kan het instrument niet langer worden gebruikt en moet het worden verwijderd.
Fabrikant: Medtronic
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: Hugo Robotic Assisted Surgery (RAS) System
Datum FSN: 29-04-2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.