Deze terugroepactie is een reactie op een verhoogd aantal meldingen van toxic anterior segment syndrome (TASS) in combinatie met implantatie van enVista Aspire, enVista Envy en enVista monofocale IOL-modellen EE en ETE.
Fabrikant: Bausch and Lomb Incorporated
Europees vertegenwoordiger: Bausch & Lomb GmbH
Product: enVista Aspire IOL. enVista Aspire Toric IOL
Datum FSN: 28-04-2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.