This recall is in response to an increased number of reports of toxic anterior segment syndrome (TASS) in conjunction with implantation of enVista Aspire, enVista Envy and certain enVista monofocal IOLs. TASS is an acute severe inflammatory reaction to a toxic contaminant introduced into the anterior chamber during intraocular surgery. TASS usually appears 12-48 hours postoperatively.
Fabrikant: Bausch & Lomb Incorporated
Europees vertegenwoordiger: Bausch & Lomb GmbH
Product: enVista Aspire IOL, enVista Aspire Toric IOL
Datum FSN: 28 maart 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.