Abbott has received reports of an increase in reactive negative controls and false positive results, with Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit, List Number 09N79-090 Lot Numbers 409383, 410627, and 411921, on the Alinity m System.
Fabrikant: Abbott Molecular, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Abbott GmbH
Product: Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit
Datum FSN: 24 april 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.