Siemens Healthineers issued an Urgent Field Safety Notice ACHC24-07.C.OUS in March 2025 to inform customers that incorrect software flagging may occur for the Atellica CH RCRP assay that may potentially lead to an erroneous result.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: Atellica CH Revised C-Reactive Protein .RCRP.
Datum FSN: 07-04-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.