Siemens Healthcare Diagnostics Inc. has confirmed the occurrence of discrepant high pH results in samples introduced with higher injection volumes (beyond the epoc Reader beep or after the "Analyzing Sample" message is displayed) with epoc sensor configuration 45.n
Fabrikant: EPOCAL Inc.
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: Epoc BGEM Test Card
Datum FSN: 03-04-2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.