Ethicon Endo-Surgery, LLC has received an increase in reports regarding inadvertent instrument lockout during surgical procedures involving ENDOPATH ECHELON™ Vascular White Reload for Advanced Placement Tip (35 mm, 4 Row), product code VASECR35. This reload is used exclusively with the ECHELON™ Flex Powered Vascular Stapler, product code PVE35A. The instrument’s lockout feature is designed to prevent a used or improperly installed reload from being fired, or an instrument from being fired without a reload.
Fabrikant: ETHICON ENDO-SURGERY, LLC
Europees vertegenwoordiger: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH
Product: ENDOPATH ECHELON™ Vascular White Reload
Datum FSN: 25 april 2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.