Beckman Coulter heeft door middel van interne testen vastgesteld dat de hierboven vermelde partijen Creatininereagens, REF OSR6178, niet consistent voldoen aan de icterische/bilirubine-interferentiespecificatie voor serum/plasma, zoals vermeld in de Creatinine gebruiksaanwijzing (IFU): "Storing minder dan 10% of 14 μmol/L tot 40 mg/dL of 684 μmol/L bilirubine."
Fabrikant: Beckman Coulter Inc.
Europees vertegenwoordiger: Beckman Coulter Ireland Inc.
Product: Creatinine
Datum FSN: 15 april 2025
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.